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近日,国家药品监督管理局GMP检查组对欧替药业的生产设备、车间仓库、生产流程、质量控制、人员资质、操作工艺等涉及认证方面的129项内容进行了认真细致的检查,认为欧替药业的GMP工作做得严谨、规范,各项检查结果符合GMP的认证标准,为公司续发了新的GMP证书(有效期五年,2008年-2013年)。
GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称,这个规范是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。欧替药业自首次通过GMP认证以来,一直严格按照GMP的规范要求组织管理生产,监控产品质量,因而顺利通过了本次GMP复查换证工作。