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美国FDA批准丙戊酸控释软胶囊上市

重庆医药工业研究院有限责任公司 2009-07-15

　　美国FDA批准Noven Pharmaceuticals公司的丙戊酸控释软胶囊（valproic acid,Stavzor）上市，用于治疗双相性情感障碍的躁狂发作，单一用药或辅助用药治疗癫痫发作和预防偏头痛。本品剂量规格：丙戊酸125 mg/粒，250 mg/粒，500 mg/粒。

　　本品软胶囊为体积小、易吞服，先进的肠溶技术可减少反流和对胃肠道的刺激性。诺芬制药公司合作开发伙伴Banner Pharmacaps胶囊公司采用其EnteriCare肠溶明胶胶囊释药系统制成Stavzor，并向美国FDA递交了新药申请。

　　新近对400例丙戊酸盐使用者调查显示，多达2/3的患者难以吞咽其它丙戊酸盐制剂，85%的患者表示软胶囊一旦上市开始治疗时就喜欢选用小粒软胶囊。

　　丙戊酸的不良反应是恶心、嗜睡、眩晕、呕吐、无力、腹痛、消化不良、药疹、腹泻、颤抖、食欲增加、体重增加、背痛、头痛和发热等。