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FDA将快速审批多发性硬化症新药dirucotide

重庆医药工业研究院有限责任公司 2009-07-15

加拿大BioMS制药公司近日表示，其用于治疗多发性硬化症的新药dirucotide已获得FDA的批准进入快速审批通道，这将极大地缩短审批时间。本品目前正处于III期临床研究阶段，共纳入510例患者，研究中心多达68个，患者随机分组，在为期2年的时间内，每隔6个月分别注射1次本品或安慰剂。

快速审批程序主要面向可用于治疗致命性疾病的药物。多发性硬化症是由于人体中枢神经系统的常规组成成分受到自身免疫系统攻击而导致。

本品由BioMS和礼来2家公司合作开发。根据协议，BioMS公司将本品在全球范围内的许可权出让给礼来公司，礼来将向其支付8700万美元的预付金、4.1亿美元阶段性权利金和药品获准上市后的销售抽成，而这种新药的研发、生产、销售及对其在将来的研究工作则由礼来公司负责。

BioMS负责人表示，希望本品在2011年能在加拿大和欧洲获准上市，在2012年能通过FDA批准在美国上市。