一、注册成立情况

　　中山海济医药生物工程有限公司，（前身是上海海济生物工程有限公司）在2004年落户中山市国家健康基地，注册资本500万元。经营范围为：生产、销售基因重组产品（注射用重组人生长激素）以及研究生物制品等。

　　中山海济公司用了约一年的时间，于2005年7月完成了现代化厂区的整体建设，现拥有1270平方米的行政办公楼和1620平方米符合GMP要求的一体式生产车间，建立、完善了生产经营管理系统，取得了国家食品药品监督管理局颁发的“药品GMP证书”（附件一）、“药品生产许可证”（附件二），并正式投产。2006年5月被评为“广东省高新技术企业”（附件三），2006年11月被评为“广东省民营科技企业”（附件四）。公司正式投产运营，当年就实现了骄人的经营业绩，成为中国生物制药业的后起之秀。

　　至此，公司前身自1995年开始基因工程药物的研发、中试，到目前的产业化、商业化运作成功，经历了10年的磨砺，完成了技术和经营管理积累的过程，从“三高一长” （高投入、高风险、高产出、长周期）阶段，步入了企业的高成长期。

　　二、产品情况

　　公司的主打产品是“注射用重组人生长激素（rhGH）”，属于基因重组蛋白药物，“海之元”是其注册商标，产品拥有独立的产权，为国家二类新药。产品规格有2.5单位/支、4单位/支、8单位/支，均于2005年拿到国家食品药品监督管理局药品批准文号及药品生产许可证。

　　三、产品性能

　　生长激素是由脑下垂体前叶（腺垂体）分泌的一种肽类激素，人类垂体重约0.5g，含生长激素量极微。1955年，人类第一次从人垂体中分离出人生长激素，为191个氨基酸的单链肽，24年后， 第一次克隆出人生长激素的基因。

　　人生长激素的主要生理作用是促进生长发育，其受体遍布全身各组织，生长激素的生理功能主要是促进软骨、骨和细胞生长，进行组织修复和调节代谢，在临床上应用主要在五个方面：临床矮小、临床术后、抗衰老、临床生殖、临床烧伤。

　　海之元®人生长激素是基因重组蛋白药物，由191个氨基酸构成，与天然人生长激素结构完全相同，具有相同的功效，无不良作用。

　　四、技术、工艺水平

　　高品质的生物药品必然具备药物高纯度、高生物活性和高安全性，而公司所拥有先进的技术、工艺水平、生产装备以及经营管理水平有力保证了海之元® rhGH产品高纯度、高生物活性和质量稳定性，亦保证了用药的安全有效性。

　　公司目前采用最先进的分泌型表达技术，生产的海之元® rhGH产品纯度达到99.9%，（国家药典指标为99.5%），产品活性达到100%。高品质的产品不仅体现了科技的应用水平，也使得产品能够顺利进入国际市场参与竞争，并获得稳定的市场份额。

　　五、核心技术方面

　　海之元® rhGH产品，由191个氨基酸构成，与天然人生长激素结构完全相同，其批成品纯度高达99.9%，内毒素小于1EU（国标小于5EU），超过国内已知厂家产品的纯度，生物效价达到近100%，海之元® rhGH产品所具备“纯度高、活性强、效价高”，成为市场竞争的有利法宝，正是体现了企业核心技术与核心竞争力

　　六、经营管理情况

　　1、企业经营战略

　　公司把发展目标定位在建设一个国际一流的生物基因产品研发和生产基地，围绕核心技术打造企业核心竞争力，企业在独自承担创业及产业化风险后，具备了良好的发展基础条件，通过资本运作以实现企业未来可持续的发展。

　　2、组织结构

　　有较完善的组织管理系统，有员工约65人，行政管理销售管理和生产系统人员各占50%，涉及专业有管理、市场营销、临床医学、药学、生物化学、基因工程等多个领域。

　　3、生产及质量管理

　　质量管理方面，建立有效的质量控制保证体系，并严格按GMP规范操作。生产在满负荷生产状态下，月生产400克“重组人长激素”，年产量达到4800克，目前能够达到60%产能。

　　4、销售管理

　　设立了营销中心负责国内销售，采取传统的医药经销模式代理制。目前分别在广州、上海、天津、武汉、西安、北京设立了6个办事处。